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自主研發(fā)新藥，9年難進(jìn)醫(yī)保

“對藥企而言，一個藥品進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷量可能相差10倍。”環(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”未納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，多年來只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”

鹽酸安妥沙星上市后，很快推動同類進(jìn)口藥降價10%-15%。但是，這款新藥并沒有像王祥預(yù)計那樣快速取得市場成功，而是在請求進(jìn)入國家或地方醫(yī)保目錄的等待和煎熬中，度過了一年又一年。

一些專家學(xué)者也開始注意到像安妥沙星這樣的創(chuàng)新藥的尷尬處境。2009年8月20日，陳凱先等中國科學(xué)院、中國工程院22名院士寫了一封聯(lián)名信，建議“開通創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的綠色通道”。

據(jù)陳凱先院士回憶，20世紀(jì)90年代，我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的西藥中97%都是仿制藥。后來，黨和政府高度重視生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，各部委也相繼制定了系列政策推動醫(yī)藥創(chuàng)新，但由于創(chuàng)新藥從獲準(zhǔn)上市到進(jìn)入醫(yī)保，再到進(jìn)入醫(yī)院的“最后一公里”落地難，導(dǎo)致一些創(chuàng)新藥難普惠百姓。

與此同時，安徽省人民政府當(dāng)年也準(zhǔn)備了一份遞交給有關(guān)部委的函件，請求將鹽酸安妥沙星納入綠色通道審評，列入國家醫(yī)保目錄。

那年夏天，王祥信心滿滿，似乎一切已順理成章。當(dāng)2009年版國家醫(yī)保目錄公布時，他首先看見一款同類抗菌藥的二類新藥名列其中，更信心倍增。然而，他翻遍目錄，卻始終找不到安妥沙星的名字。

根據(jù)規(guī)定，國家《藥品目錄》調(diào)整后，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。經(jīng)由蚌埠市政府出面向安徽省政府發(fā)函，請示將鹽酸安妥沙星加入安徽省醫(yī)保目錄。函件標(biāo)明藥物創(chuàng)新性之余，還懇請加大對高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的支持力度，促進(jìn)國家1.1類新藥惠及廣大患者。

自主研發(fā)的創(chuàng)新藥無法進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這令其在與同類進(jìn)口創(chuàng)新藥的比拼中矮人一截。盡管該藥隨后進(jìn)入安徽省醫(yī)保目錄，但產(chǎn)品年銷售額一直未能達(dá)到5000萬元規(guī)模，企業(yè)高額研發(fā)投入難以收回，創(chuàng)新積極性受到重創(chuàng)。

與此相反的是，同為氟喹諾酮抗菌藥，國外研發(fā)的左氧氟沙星與莫西沙星占據(jù)我國城市公立醫(yī)院市場約94%。其中，德國拜耳公司在中國上市的鹽酸莫西沙星自2004年被列入國家醫(yī)保目錄以來，年銷售額擴(kuò)大至少10倍，逾20億元，是鹽酸安妥沙星的40倍以上，大大擠占了我國同類藥品市場。

“對藥企而言，一個藥品進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷量可能相差10倍?！闭劶皠?chuàng)新，王祥紅了眼眶。他說，環(huán)球藥業(yè)為了“養(yǎng)活”創(chuàng)新藥，多年來只能靠生產(chǎn)一些仿制藥“續(xù)命”。

在今年初舉行的國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，鹽酸安妥沙星獲得2017年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎

希望再落空，專利已到期

“‘搞創(chuàng)新不如搞仿制收益高’的現(xiàn)象，對我們藥企打擊實在太大。我們手上還有一些新品種，可哪敢再嘗試”

自2009年版目錄公布后，此后7年多，王祥一直沒有等來國家醫(yī)保目錄的調(diào)整。

這段時間，隨著國家綜合實力提升，國內(nèi)藥企逐漸從仿制向自主研發(fā)、加大創(chuàng)新邁進(jìn)，市場上涌現(xiàn)出不少有競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥?！笆濉币?guī)劃綱要明確提出“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。

2016年初，江蘇省通過探索談判機(jī)制把5個創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付范圍，打通創(chuàng)新藥通往醫(yī)保的路徑；2016年9月，新版國家醫(yī)保目錄征詢意見公布，收錄國產(chǎn)創(chuàng)新藥的呼聲此起彼伏。

點滴變化，讓王祥充滿希望:作為1.1類新藥，鹽酸安妥沙星這次能否擠入國家醫(yī)保目錄?

2017年初，新版國家醫(yī)保目錄公布，王祥的期待再次破滅。同年底，安妥沙星的20年化合物發(fā)明專利保護(hù)已到期，這意味著，其他藥企今后可以仿制該創(chuàng)新藥。

“我不明白，自主研發(fā)的新藥，療效好又便宜，為什么就得不到支持?‘搞創(chuàng)新不如搞仿制收益高’的現(xiàn)象，對我們藥企打擊實在太大。我們手上還有一些新品種，可哪敢再嘗試?！蓖跸檎f。

安徽環(huán)球藥業(yè)廠房內(nèi)堆積的鹽酸安妥沙星藥物