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據(jù)國家醫(yī)保局消息，日前，第十一批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“集采”）工作啟動。從整體來看，新一輪集采設定了“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則，尊重臨床是此次集采的一大亮點。

新一輪集采明確競爭充分的藥品才會被納入，由此限定2024年采購金額小于1億元的品種不納入。此外，通過談判新進入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內的品種、專利侵權風險高的品種均不納入集采，這些都是為了保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性。

競爭過程中，防止惡意競爭也很重要。從之前暴露出來的問題來看，部分企業(yè)低價搶占市場，出現(xiàn)了一定藥品質量問題。因此，新一輪集采新規(guī)強調不再簡單選用最低報價作為參照。

第十輪集采保留了企業(yè)報價如果超過最低報價的1.8倍可能被熔斷的規(guī)定。這一規(guī)定的初衷，是希望企業(yè)基于成本理性報價，但現(xiàn)實中卻出現(xiàn)了有企業(yè)出于一些原因“卷”出“地板價”，這也導致單一以最低價為錨點出現(xiàn)問題，即最低價直接決定最高價。新一輪集采會設立新的錨點，推動藥企間良性競爭。此外，對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，將要求其對報價合理性作出解釋，發(fā)布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。

集采新規(guī)中，還特別提到投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業(yè)應具有2年以上同類型制劑生產經驗，投標藥品應通過上市前的藥品GMP符合性檢查。這里重點針對的是低價中標藥企的生產經驗和對生產線的合規(guī)性審查。如果沒有相應生產經驗或生產線2年內被處罰過，都無緣集采。并且，藥企中標后，藥監(jiān)部門還將對藥品生產中的原輔料、生產工藝等變更情況進行針對性檢查。這不僅給希望通過低價搶占市場、委托他人生產藥品的小藥企帶來了巨大壓力，也降低了中標藥品質量的偏差。與促進創(chuàng)新藥的舉措一致，監(jiān)管部門還希望通過真實世界研究來明確藥品的療效，從而達到全鏈條監(jiān)管藥品質量的目標。

尊重臨床是此輪集采的一大核心。新規(guī)強調了臨床風險高的品種不納入、按臨床來區(qū)分不同品種、可按照具體品牌報量和根據(jù)臨床需求下調報量。臨床風險高主要指向重點管理的抗菌藥、容錯率低的藥物、不良反應多的藥物，這些藥品需在臨床監(jiān)控下使用。同時，對主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景或作用時效等不完全相同的藥物，區(qū)分為不同品種集采。

新規(guī)最大的改變是允許不再按照通用名報量，而是可以用品牌名報量，這會給未來市場格局帶來一定變化。由于之前只按照通用名報量，小藥企通過低價就能搶走大部分市場。現(xiàn)在按照品牌名報量，有利于在現(xiàn)有市場已具備規(guī)模的藥企，小藥企希望通過集采翻身的可能性大降。特別是對那些委托他人生產藥品的B證企業(yè)，集采可能不再是其快速擴張的捷徑。

當然，按照品牌名報量也有助于患者降低更換藥品帶來的風險，提高治療的依從性。此前，按照通用名報量，患者原先的用藥習慣或被直接打斷，更換其他品牌的藥品會導致患者去其他渠道購藥，醫(yī)生對病人進行健康管理的能力也隨之下降。而新規(guī)將降低患者更換藥品的概率，也有助于藥企穩(wěn)定預期，其保住原有市場份額的可能性大增。這輪集采優(yōu)化規(guī)則后，原研藥只要愿意在合理區(qū)間內降價就能納入，因為不再按照最低價的1.8倍中標，降價幅度應不會像上一輪那樣大。至于在醫(yī)院能否開具，主要看原研藥是否入選。

新規(guī)還明確了需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的藥品，可由醫(yī)療機構作出說明后下調報量。公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監(jiān)測范圍。這兩點有助于醫(yī)療機構更好地根據(jù)臨床需求確定自身用量。

總體來看，集采新規(guī)給市場帶來了一定利好，表明集采將不再尋求以價格來顛覆臨床供給，而是在以臨床需求為導向的基礎上推動藥價持續(xù)下降。由于競爭充分的要求排除了諸多藥品的納入，未來非集采藥品如何設定醫(yī)保支付價仍值得關注。對醫(yī)療機構和患者來說，集采新規(guī)有助于穩(wěn)定臨床預期，提高藥品供給的可持續(xù)性和自主性。

（作者趙衡系醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人）