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【文/觀(guān)察者網(wǎng) 熊超然】當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月15日，國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）在其官網(wǎng)發(fā)布了一份中國(guó)新冠疫苗臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。

其中指出，臨床I期和II期試驗(yàn)結(jié)果表明，這種名為“BBIBP-CorV”的新冠滅活疫苗免疫及安全性表現(xiàn)都很好。不僅在18到59歲的健康人群中產(chǎn)生了有效免疫反應(yīng)，更重要的是，在60歲以上的年長(zhǎng)者群體中同樣安全有效。

路透社等外媒也注意到了這款中國(guó)新冠疫苗的最新試驗(yàn)結(jié)果，并介紹稱(chēng)，除此款疫苗外，中國(guó)在新冠疫苗研發(fā)方面成果豐碩，將為全球衛(wèi)生事業(yè)帶來(lái)積極影響。

此前，武漢生物制品研究所在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)布了全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

《柳葉刀》官網(wǎng)截圖

《柳葉刀》介紹，目前新冠肺炎疫情大流行仍未結(jié)束，急需加快對(duì)候選疫苗的測(cè)試，這項(xiàng)研究的目的就是為了評(píng)估“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在人體內(nèi)的安全性和免疫原性。

根據(jù)介紹，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗由河南省疾控中心、中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾控中心等單位共同研發(fā)，并在河南省商丘市梁園涼源區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了臨床I期和II期試驗(yàn)。

此外，此次研究中所用的毒株分別來(lái)自于武漢、重慶和青島的三位病人，試驗(yàn)所用的疫苗則分為三種測(cè)試劑量，分別為2微克（低）、4微克（中）和8微克（高），試驗(yàn)分為隨機(jī)組、雙盲組和安慰劑對(duì)照組進(jìn)行。

臨床I期和II期試驗(yàn)安全性和免疫原性好，對(duì)老年人也安全有效

在I期研究中，192名健康成人被分成18-59歲組和60歲以上組，每組各有96人，以評(píng)估低、中、高劑量疫苗。同時(shí)，每組人員按照3：1的比例隨機(jī)分配，分別接種疫苗或安慰劑。

此次試驗(yàn)的結(jié)果顯示，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個(gè)年齡組的所有劑量試驗(yàn)都是安全的，且耐受性良好。在接種疫苗第42天后，所有接種者都出現(xiàn)了較高的中可抗體水平，包括免疫功能較弱的60歲以上組，這一試驗(yàn)結(jié)果為年長(zhǎng)者人群提供了寶貴數(shù)據(jù)。

在II期研究中，448名健康成人（18-59歲）被分成四個(gè)組，分別在第0天接受高劑量疫苗或安慰劑，或在0/14、0/21天或0/28天接受中劑量疫苗或安慰劑，主要評(píng)估安全性和耐受性，次要結(jié)果是免疫原性，評(píng)估為針對(duì)傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應(yīng)。

此次試驗(yàn)的結(jié)果顯示，接種兩次、每次中劑量，且時(shí)間間隔為21或28天能夠獲得較高的中和抗體滴度。所有兩針聯(lián)程的對(duì)照組效果都比單次接種疫苗更好。

這一結(jié)果就表明，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)出中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，192人隨機(jī)分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。144名疫苗接種者中，有42人（29%）在接種后的前7天內(nèi)出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要體現(xiàn)在接種部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均屬于輕度或中度的。在接種疫苗28天內(nèi)，研究人員沒(méi)有觀(guān)察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，448人隨機(jī)分配接種不同劑量的疫苗或安慰劑。336名疫苗接種者中，有76人（23%）在接種后的前7天內(nèi)出現(xiàn)了不良反應(yīng)，主要體現(xiàn)在發(fā)熱；另有一名安慰劑受試者報(bào)告了3級(jí)發(fā)熱，但屬于自限式的并已恢復(fù)，這些不良反應(yīng)均屬于輕度或中度的。

由此可得出結(jié)果，“BBIBP-CorV”新冠滅活疫苗在兩個(gè)年齡組所有劑量試驗(yàn)均是安全的，且耐受性良好。