觀察員
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國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng)核酸檢測(cè)產(chǎn)品有效性：質(zhì)量可以得到保障
2月8日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上，針對(duì)輿論對(duì)于核酸檢測(cè)試劑的有效性的質(zhì)疑，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元表示，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用的實(shí)驗(yàn)，完成了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理體系檢查，提交了臨床評(píng)價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序。相關(guān)的資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，產(chǎn)品安全性有效性和質(zhì)量可靠性可以得到保障。
中央廣播電視總臺(tái)央視記者：我的問題是關(guān)于核酸檢測(cè)試劑的，這兩天大家都看到了網(wǎng)上有一些報(bào)道，質(zhì)疑核酸檢測(cè)試劑的有效性問題。國(guó)家藥監(jiān)局在非常短的時(shí)間內(nèi)審批了7家企業(yè)的7個(gè)核算檢測(cè)產(chǎn)品，它的安全性和有效性究竟如何？謝謝。
江德元：謝謝你的提問。國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品所采用的檢測(cè)方法都是目前診療方案當(dāng)中明確的檢測(cè)方法，已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐，企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，質(zhì)量管理體系核查，提交了臨床評(píng)價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)程序，相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。同時(shí)，為了保障已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。謝謝。
- 責(zé)任編輯: 李天宇
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