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(文/孫梅欣 編輯/張廣凱）

國(guó)內(nèi)首款“專注達(dá)”仿制藥，已于9月初正式上市。

立方制藥近期宣布了這一消息，由該公司生產(chǎn)的鹽酸哌甲酯緩釋片在今年4月已經(jīng)在國(guó)家藥監(jiān)總局獲批，同時(shí)公布的還有該款藥物的國(guó)產(chǎn)商品名“立優(yōu)加”。

鹽酸哌甲酯緩釋片是治療ADHD的一線用藥，其原研藥產(chǎn)品是強(qiáng)生公司研發(fā)生產(chǎn)、更為患者熟知的“專注達(dá)”?！皩Ｗ⑦_(dá)”自2005年在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，多用于治療ADHD等病癥。

專注達(dá)的專利保護(hù)期早在2012年就已經(jīng)到期，但由于存在技術(shù)壁壘，直到今年首款仿制藥才正式上市。

一位腦科醫(yī)院神經(jīng)外科主治醫(yī)師表示，“專注達(dá)”國(guó)產(chǎn)仿制藥的上市，可以緩解原研藥供應(yīng)緊張的情況，并避免該藥品缺乏生產(chǎn)自主權(quán)的情況。

ADHD全稱為注意缺陷與多動(dòng)障礙，是一種以注意力無(wú)法持久集中、過(guò)度活躍和情緒易沖動(dòng)為主癥的神經(jīng)發(fā)育障礙，常在兒童時(shí)期發(fā)病，主要分為兒童青少年ADHD和成人ADHD兩種類型。

近年來(lái)，包括羅永浩、脫口秀演員童漠男等國(guó)內(nèi)知名人士公開表示自己曾患有ADHD并備受困擾，這一精神疾病受到“破圈”關(guān)注。在社交平臺(tái)上，ADHD相關(guān)話題的瀏覽量超過(guò)5.6億次，討論數(shù)量也超過(guò)436萬(wàn)條。

原研藥技術(shù)壁壘被突破

盡管ADHD常被簡(jiǎn)稱為“多動(dòng)癥”，但專業(yè)人士指出，ADHD并不僅僅有“多動(dòng)”的表征，還同時(shí)可能存在注意力不集中、沖動(dòng)行為、聽指令困難等癥狀，并存在混合型癥狀。

根據(jù)《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識(shí)（2020年版）》統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)兒童多動(dòng)癥患病率高達(dá)6.26%，患者人數(shù)約為2300萬(wàn)人，但臨床就診率卻僅約10%。部分患者在兒童期出現(xiàn)的病癥可能會(huì)持續(xù)至成年，中國(guó)成人多動(dòng)癥患病率約為3%。

對(duì)于病因和發(fā)病機(jī)制，在《中國(guó)成人注意缺陷多動(dòng)障礙診斷和治療專家共識(shí)（2023年版）》定義中表示尚未完全明晰，這一神經(jīng)發(fā)育障礙是由多種生物學(xué)因素、心理因素及社會(huì)因素相互作用導(dǎo)致的一組臨床綜合征。

由此可見，國(guó)內(nèi)有著較為龐大的ADHD患者人群，存在較大的用藥需求量。

在立優(yōu)加上市之前，由美國(guó)強(qiáng)生生產(chǎn)研制的專注達(dá)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)使用20多年，該藥品由西安楊森進(jìn)口分裝，屬于國(guó)家管控的第一類精神藥品。

有媒體報(bào)道稱，今年以來(lái)專注達(dá)在部分地區(qū)出現(xiàn)藥品短缺的情況，西安楊森在公開回應(yīng)中表示，公司正通過(guò)多項(xiàng)舉措提升全球產(chǎn)能，以穩(wěn)定對(duì)各市場(chǎng)的供應(yīng)。為更好地滿足中國(guó)市場(chǎng)需求，預(yù)計(jì)2025年第二季度前，公司將把專注達(dá)的包裝工序從海外轉(zhuǎn)移至西安工廠，從而加速中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)。

立優(yōu)加的上市，在一定程度上能夠緩解藥品緊張的情況。立方制藥在藥品上市公告中表示，立優(yōu)加為自主研發(fā)，用先進(jìn)的三層滲透泵技術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，可以有效維持全天候療效穩(wěn)定。

受嚴(yán)格管控的一類精麻藥品為何被美化？

在西安楊森和立優(yōu)加的公開回應(yīng)中都強(qiáng)調(diào)，鹽酸哌甲酯屬于國(guó)內(nèi)第一類精神藥品，是一種中樞神經(jīng)興奮劑。同為第一類精神藥品的名單中，還有去氧麻黃堿、氯胺酮等毒麻類藥品。

我國(guó)對(duì)于第一類精神藥品原料管控極為嚴(yán)格。從原料、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)都受到嚴(yán)格管控，只有通過(guò)毒麻藥品管理考核的主治醫(yī)師及以上級(jí)別醫(yī)生明確診斷ADHD的患者才能考慮開具類似藥物，患者必須憑醫(yī)生開具的紅色處方單才能拿藥。

上述主治醫(yī)師透露，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)患者的病歷、醫(yī)囑、家長(zhǎng)簽署的毒麻藥品管理知情同意書、患者與家長(zhǎng)的身份證件材料上傳備案后，才能給出“專注達(dá)”的處方?！巴ǔＲ葌浒干蠄?bào)后，藥品才會(huì)送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者的藥品流向會(huì)具體到人，是管理最為嚴(yán)格的精麻類藥物。”

由于該藥物的核心機(jī)制在于對(duì)大腦特定神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)，能夠改善注意力缺陷患者的認(rèn)知和行為癥狀，能夠使患者的注意力集中，尤其在就學(xué)的兒童患者群體中會(huì)出現(xiàn)學(xué)習(xí)效力提高的效果，因此在部分群體中被稱為“聰明藥”，甚至流向黑市，被部分學(xué)生家長(zhǎng)用于提高學(xué)孩子學(xué)習(xí)成績(jī)。

然而，精麻類藥物的濫用和副作用，對(duì)于非患者人群而言，會(huì)帶來(lái)成癮性等嚴(yán)重后果。而通過(guò)非正規(guī)醫(yī)療渠道獲取藥物，是一種違法違規(guī)行為。

《中國(guó)新聞周刊》曾報(bào)道，北方一所重點(diǎn)中學(xué)的優(yōu)等生在進(jìn)入高三后由于成績(jī)下滑，家長(zhǎng)在沒(méi)有咨詢醫(yī)生的情況下，通過(guò)非正規(guī)渠道購(gòu)買了“專注達(dá)”，然而由于私自用藥情況，導(dǎo)致藥物成癮，最終在高考后不得不去成癮科治療。

2024年12月，上海市楊浦區(qū)人民法院公開宣判的一起販賣毒品案中，被告人通過(guò)社交軟件，以自己在多家醫(yī)院開出的用于治療的精神疾病藥品出售給他人，在當(dāng)年8月的線下交易中被當(dāng)場(chǎng)抓獲，民警繳獲的藥品中，就包含60?！皩Ｗ⑦_(dá)”等精麻類藥物。

上述腦科醫(yī)院主治醫(yī)師認(rèn)為，民間將鹽酸哌甲酯稱為“聰明藥”，存在夸大藥效、美化藥品的誤導(dǎo)：“實(shí)際上藥物作用只是集中注意力，理論上對(duì)需要專注力才能實(shí)現(xiàn)的效率有所提高，并不是真正意義上的’聰明’，所以這個(gè)名稱本身存在誤導(dǎo)性。”

然而，這也讓部分非ADHD患者的使用者忽視了藥物的副作用。鹽酸哌甲酯緩釋片的藥品說(shuō)明書中就明確指出，會(huì)存在生長(zhǎng)抑制、胃腸道梗阻、精神類失眠、耐藥性等多種不良反應(yīng)。

部分ADHD患者家長(zhǎng)在社交媒體中也透露，即便是患兒服藥，也會(huì)存在情緒波動(dòng)大、胃口見效、睡眠紊亂等等情況。

就在今年6月，包括教育部、公安部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家禁毒辦、中央網(wǎng)信辦等七部門決定于今年6月至12月在全國(guó)開展防范青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質(zhì)網(wǎng)絡(luò)集中宣傳教育活動(dòng)，并聯(lián)合發(fā)布倡議，提出部分受到規(guī)定管制的麻精藥品，廣大青少年務(wù)必遵醫(yī)囑使用，非醫(yī)療目的濫用即是吸毒違法行為。當(dāng)孩子出現(xiàn)情緒異常、行為失控等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)為他們提供專業(yè)幫助，全力防范青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質(zhì)。