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國內首個九價HPV疫苗男性適應證獲批，多家國產企業(yè)緊追
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王力郵箱：wangli@guancha.cn
4月14日，默沙東旗下佳達修?9（九價HPV疫苗）多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，可適用于16至26歲男性接種。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌癥的疫苗。在女性群體中，高危型HPV的持續(xù)感染是引發(fā)宮頸癌的主要原因，而低危型HPV則常導致生殖器疣。男性感染HPV后，雖然癥狀可能不如女性明顯，但仍會帶來嚴重后果，如肛門癌、陰莖癌以及口咽癌等，同時，低危型HPV感染也會引發(fā)生殖器疣。
盡管已有針對女性的HPV疫苗廣泛應用，在國內市場之前并未有男性適應癥，佳達修?9成為在中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性和女性接種的九價HPV疫苗
此次獲批的佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。其男性適應證可預防由HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
在國內HPV疫苗市場，默沙東一直占據重要地位。其九價HPV疫苗自2018年獲批上市以來，憑借預防多種HPV型別的優(yōu)勢，受到廣泛關注。然而，隨著國產HPV疫苗的陸續(xù)推出，市場競爭日益激烈。
截至2025年初，中國市場共批準了5款HPV疫苗，除默沙東的進口產品外，還有北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、云南沃森生物技術股份有限公司的二價HPV疫苗。國產HPV二價疫苗獲批上市后，不少省市推出了通過政府采購、免費為適齡女性接種的公益項目，這在一定程度上擠占了默沙東的潛在市場空間。
2024年，默沙東HPV疫苗產品遭遇挑戰(zhàn)，全年銷售額為85.83億美元，同比下降3%，其中主要原因為“中國地區(qū)需求減少”。受HPV疫苗銷售額下滑影響，默沙東2024年中國區(qū)收入同比下降19.61%至53.94億美元，占默沙東全球制藥業(yè)務的比例為9.4%，較2023年同期下降約3.1個百分點。
與此同時，作為默沙東HPV疫苗國內獨家代理商的智飛生物也受影響，其2024年前三季度營收227.86億元，同比下滑41.98%，歸母凈利潤21.51億元，同比下滑67.07%。智飛生物2024年業(yè)績預告則顯示，全年歸母凈利潤為18.56億元-26.63億元，同比下滑67%-77%。
此次男性適應證的獲批，為默沙東九價HPV疫苗開拓了新的市場空間。然而，除默沙東之外，國內多家企業(yè)在追趕HPV九價疫苗男性適應癥的研發(fā)。
其中，萬泰生物于2024年11月獲得國家藥監(jiān)局核準的九價HPV疫苗（大腸埃希菌）藥物臨床試驗通知書，并于2025年4月14日宣布其九價HPV疫苗已啟動男性Ⅲ期臨床試驗，完成首例受試者入組；康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗男性適應癥Ⅲ期臨床試驗進展較快，截至2024年上半年，已完成絕大多數受試者首劑免疫后第12個月訪視，并已啟動首劑免疫后第18個月訪視；博唯生物研發(fā)的九價HPV疫苗是國內首個進入Ⅲ期臨床試驗的國產九價HPV疫苗，目前處于Ⅲ期臨床試驗階段；瑞科生物則于2025年2月12日披露，其針對男性人群研發(fā)的新佐劑重組九價HPV疫苗臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
本文系觀察者網獨家稿件，未經授權，不得轉載。
- 責任編輯: 王力
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