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（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）12月29日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，公司附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過(guò)選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

日本鹽野義制藥株式會(huì)社社長(zhǎng)、總裁、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官手代木功表示：在奧密克戎毒株流行期間，在亞洲針對(duì)沒(méi)有高血壓等危險(xiǎn)因素的廣泛患者實(shí)施的2期/3期臨床試驗(yàn)中，Ensitrelvir確認(rèn)了其具有優(yōu)異的抗病毒表現(xiàn)，并針對(duì)奧密克戎毒株感染特性的5種癥狀均展現(xiàn)出顯著的改善效果。

Ensitrelvir在日本獲批緊急使用授權(quán)是基于該藥的臨床II期和III期試驗(yàn)結(jié)果。其II期試驗(yàn)包括IIa期和IIb期兩部分，共納入497名受試者。IIa期結(jié)果顯示，相較于安慰劑，Ensitrelvir可以迅速降低新冠病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)以?shī)W密克戎毒株流行后的感染者為中心進(jìn)行評(píng)價(jià)的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究。該試驗(yàn)共入組428例輕/中度癥新冠病毒感染者（日本419例，韓國(guó)9例），約85%的病例接種過(guò)疫苗。

結(jié)果顯示，抗病毒效果方面，在第2天（1次給藥后）至第9天的各測(cè)定時(shí)間點(diǎn)上，Ensitrelvir治療組的病毒RNA量相比于安慰劑組顯著減少；在第4天（3次給藥后），陽(yáng)性患者比例與安慰劑組相比減少了約90%；轉(zhuǎn)陰時(shí)間中值相對(duì)于安慰劑組縮短了1至2天。

在臨床癥狀改善效果方面，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Ensitrelvir低劑量治療組5個(gè)癥狀的消失時(shí)間縮短了24小時(shí)（167.9小時(shí)vs192.2小時(shí)），顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的癥狀改善效果（p=0.04）。此外，在次要終點(diǎn)上，給藥第4天（3次給藥后），治療組患者的病毒RNA量相比安慰劑組顯著減少（p<0.0001）。

根據(jù)資料顯示，輝瑞的Paxlovid和默沙東的molnupiravir這兩款新冠口服藥被批準(zhǔn)用于預(yù)防伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的，輕至中度新冠病毒感染患者進(jìn)展為重癥。而Ensitrelvir在日本獲批的適應(yīng)證和適用人群為12歲以上的新冠病毒感染者。換而言之，Ensitrelvir的適用人群更加廣泛。

在日本，Ensitrelvir于今年11月通過(guò)緊急審批，由日本政府采購(gòu)100萬(wàn)人份首批供應(yīng)量的基礎(chǔ)上，在12月，又追加采購(gòu)100萬(wàn)人份，并預(yù)計(jì)于近期供應(yīng)。

此前，12月23日，上海醫(yī)藥及其全資子公司上藥控股分別與平安鹽野義簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷(xiāo)協(xié)議》。平安鹽野義將把Ensitrelvir進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷(xiāo)權(quán)授予上海醫(yī)藥。

平安鹽野義是鹽野義制藥與平安集團(tuán)共同成立的合資公司。據(jù)公司官網(wǎng)新聞稿介紹，基于本次與正大天晴的協(xié)議，平安鹽野義將在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣Ensitrelvir，而正大天晴將利用其在中國(guó)廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，面向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)家推廣該藥物。雙方計(jì)劃在平安鹽野義開(kāi)展宣傳活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)施中攜手合作推廣Ensitrelvir。

目前，平安鹽野義已開(kāi)始向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交資料，準(zhǔn)備Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)。

而據(jù)上海醫(yī)藥12月23日的公告，目前，Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市、是否還需要在中國(guó)大陸補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、是否會(huì)遵循慣常的上市許可而上市或遵循特殊的審批程序和流程等問(wèn)題尚存不確定性。

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